Baggrund

En farmaceutisk producent med speciale i peptidrensning krævede slanger i stand til sikkert at overføre flere aggressive opløsningsmidler, der anvendes under rensning.

Medierne omfattede:

• Acetonitril (ACN)
• Trifluoreddikesyre (TFA)
• Dichlormethan (DCM)
• Methyltertbutylether (MTBE)

Disse kemikalier anvendes i vid udstrækning i peptidrensning, HPLC-præparation, opløsningsmiddeludveksling og mellemvask.

Da disse specifikke mediekombinationer imidlertid ikke indgik i tabeller over konventionel fysisk ejendom eller kompatibilitet, var der behov for laboratorievalidering, før produktionen blev gennemført.

Udfordring

Kunden stod over for flere tekniske bekymringer:

• Forenelighed med meget aggressive organiske opløsningsmidler
• Stabil ydelse under kontinuerlig pumpning
• Ingen synlig hævelse eller nedbrydning efter langvarig nedsænkning
• Opretholdelse af renhed under farmaceutisk forarbejdning
• Pålidelig drift trods begrænsede offentliggjorte kompatibilitetsdata

Valg af et upassende rørmateriale kan føre til kontaminering, dimensionel ustabilitet, lækage eller for tidlig svigt.

CJAN- opløsning

Baseret på kundens krav til anvendelse, CJAN leveret to rør muligheder for evaluering:

• PTC Tubing (uden autoklavesterilisering)
• PTK Tubing

I stedet for udelukkende at basere sig på teoretiske kompatibilitetsdiagrammer gennemførte kunden praktisk validering under faktiske procesbetingelser.

Testprogrammet omfattede:

Neddypningstest

Prøverne blev nedsænket i målopløsningerne til vurdering af forenelighed.

Inspektionen fokuserede på:

• Overfladetilstand
• Dimensionsstabilitet
• Udseende
• Fleksibilitet

Pumpingtest

Begge rørtyper blev installeret på kundens pumpesystem.

Evalueringen omfattede:

• Kontinuerlig overførsel af opløsningsmiddel
• Mekanisk integritet
• Forebyggelse af udslip
• Driftsstabilitet

Testresultater

Begge CJAN slangeprodukter lykkedes bestået kundens validering program.

Observerede resultater omfattede:

‡ Ingen synlig nedbrydning efter nedsænkning

• Stabil pumpeydelse

• Ingen lækage under operationen

ise Vedligeholdt strukturel integritet

• Velegnet til overførsel af peptid-opløsningsmiddel

Den vellykkede validering gav tillid til gennemførelsen i farmaceutiske rensningsprocesser.

Hvorfor praktiske valideringsspørgsmål

Kemiske kompatibilitetsdiagrammer er værdifulde referencer, men de kan ikke dække alle opløsningsmiddelblandinger, koncentrationer, driftstemperaturer eller procesbetingelser, der forekommer i lægemiddelfremstilling.

Ved kritiske anvendelser som f.eks. peptidrensning giver praktisk afprøvning ofte den mest pålidelige bekræftelse af materialets egnethed.

Dette projekt viser, hvor vigtigt det er at kombinere ingeniørviden med validering af realverdensprocesser.

Typiske lægemidler

Valideret fluoropolymer slange er almindeligt anvendes til:

• Peptidrensning
• HPLC-systemer
• API-produktion
• Overførsel af opløsningsmidler
• Kromatografiudstyr
• Rensningssystemer til laboratoriebrug
• Pilotproduktionslinjer
• Farmaceutisk R

Hvorfor vælge CJAN Fluoropolymer Tubing

CJAN leverer rørløsninger, der er designet til krævende kemiske anvendelser.

De vigtigste fordele er:

• Fremragende kemisk modstand
• Høj renhed flydende kontaktflader
• Bredt driftstemperaturområde
• Lave extractables
• Glat indvendig overflade
• Egnet til farmaceutiske og laboratoriemæssige processer
• Ingeniørstøtte til vurdering af forenelighed

Konklusion

Real- verden test er fortsat en af de mest effektive metoder til at kontrollere slangeydelse i farmaceutiske anvendelser, der involverer aggressive opløsningsmidler.

Efter nedsænkning og pumpning viste både CJAN PTC og PTK-slangen pålidelig kompatibilitet med acetonitril, trifluoreddikesyre, dichlormethan og methyltertbutylether, hvilket understøtter deres egnethed til peptidrensning.