Karakteristika for Silicon Tubing

Renhed og opløsning

På nuværende tidspunkt opdeles personale af lægemiddelinspektion problemerne med materialetransmission i slangen og beholderen til "bundfald" og "opløst materiale". Den førstnævnte refererer til stoffer, der migrerer under normale forhold, medens sidstnævnte kræver overdreven temperatur eller stærke opløsningsmidler ( "det værste tilfælde"). Opløsningen bør omfatte udfældning, og udtrykket vil blive diskuteret yderligere her.

I disse to tilfælde forventes slangerøret af blødgørere at producere mere udvaskning end slangerøret uden tilsætningsstoffer. Organisk silikone i sig selv kræver ikke blødgørere, stabilisatorer, UV-absorbere eller antioxidanter. På grund af dets indflydelse på produktionsmetoder er indholdet af tungmetaller i organisk silicium meget lille, sædvanligvis mindre end 10 ppm. Platinkomplekser anvendes som katalysatorer til tværbindingsreaktioner, men meget lidt (10 ppm platin); når en gang er hærdet, kan der ikke påvises kvantificerbare niveauer af platin i opløsningen, selv ved anvendelse af et kraftigt opløsningsmiddel. For organisk silicium er opløsningen hovedsagelig sammensat af kortkædede oligomerer 6- (SiMe20) n-, således at den acceptable rest kan bestemmes ved risikovurdering.

De anbefalede betingelser tillader opløsningen af ​​produktet at blive adskilt fra produktet og minimere hævelsen, som kan påvirke fortolkningen af ​​dataene som følge af det lille opløsningsmiddelgenvinding og opløsningen af ​​stoffet i det svulmede elastomernetværk.

Ved anvendelse af opløsningsmiddel opnåede acetone den højeste koncentration af opløst stof (vægt ca. 2%), mens ethanol, vand eller andet vandigt medium opnåede en lavere koncentration af ekstrakten. Med henblik på denne undersøgelse kan aceton være et ideelt opløsningsmiddel til "overforskning". Prøve strukturen af silikone rør er meget vigtigt, fordi jo tykkere prøve tykkelsen, jo lavere opløsningshastigheden. Som forventet faldt fordøjelsen efter opbevaring eller sterilisering.